EL PHARMA ROMANIA S.R.L. (denumită în continuare EL PHARMA) comercializează en-gros medicamente pe bază de prescripție, precum și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală (OTC), dar și dispozitive medicale; totodată, desfășuram anumite activități de farmacogivilență în numele și pe seama partenerilor noștri de business, în cele ce urmează Deținători de autorizație de punere pe piață (DAPP).
Siguranța tuturor produselor comercializate de EL PHARMA trebuie monitorizată pentru a asigura siguranța pacienților. DAPP trebuie să poată lua legătura cu persoanele care ne contactează cu privire la produsele pe care le comercializăm pentru a urmări și a obține informații suplimentare, a da raspunsuri la solicitări sau pentru a trimite materialul solicitat.
Prezenta Notă de informare descrie modul în care colectăm și utilizăm datele cu caracter personal pentru a putea să ne îndeplinim obligația de a monitoriza siguranța tuturor produselor (obligațiile de farmacovigilență ale DAPP) și pentru a asigura calitatea și siguranța tuturor produselor noastre. Totodată, descrie modul în care colectăm și utilizăm datele personale în vederea furnizării de răspunsuri la solicitări de natură medicală.
Toate datele cu caracter personal sunt prelucrate în conformitate cu legile aplicabile privind confidentialitatea datelor și în special Regulamentul general al UE privind protecția datelor ((UE) 2016/679) („GDPR”), exclusiv în scopuri de farmacovigilență și numai acolo unde este relevant și adecvat pentru a documenta, evalua și raporta un eveniment advers în conformitate cu obligațiile noastre de farmacovigilență.
Client/ Operator de date cu caracter personal
Atunci când EL PHARMA, acționând doar ca distribuitor, primește informări sau rapoarte privind eventuale reacții adverse în legătură cu produsele distribuite, aceasta acționeaza în calitate de Operator de date cu caracter personal.
Pot însă exista situații când EL PHARMA prelucrează datele aferente unor astfel de raportări, în calitate de Persoană împuternicită pentru DAPP, în contextul furnizării de servicii de farmacovigilență; pentru aceste cazuri, categoriile de date prelucrate sunt stabilite de către DAPP, putând fi prelucrate mai multe categorii de date decât cele enumerate mai jos. Pentru mai multe informații privind prelucrarea datelor cu caracter personal de către DAPP, vă rugăm să consultați politicile de confidențialitate disponibile pe website-urile acestora; datele de identificare ale DAPP sunt disponibile în prospectul medicamentului respectiv.
Categorii de date cu caracter personal
În scopuri de farmacovigilență, de înregistrare și evaluare a evenimentelor adverse, putem colecta următoarele date:
- Informații despre pacient
- nume și/sau inițiale
- data nașterii/vârsta/grupa de vârsta
- sex, greutate și înălțime
- perioada de utilizare, inclusiv posibile informații de monitorizare pe termen lung
- antecedentele medicale considerate relevante
- medicamente luate în momentul producerii evenimentului advers (inclusiv doza, indicația, perioada de administrare sau alte informații relevante)
- detalii despre evenimentul advers (inclusiv tratamentul primit pentru acel eveniment și orice efecte potențiale pe termen lung asupra sănătății provocate de evenimentul advers)
- Informații despre Raportor
- nume
- detalii de contact (pot include adresa, adresa de e-mail, numărul de telefon sau numărul de fax)
- profesie (aceste informații pot determina întrebările puse cu privire la un eveniment advers, în funcție de nivelul asumat de cunoștințe medicale)
Atunci când primim întrebări de natură medicală referitoare la aria terapeutică a medicamentului sau solicitări de informații științifice, prelucrăm date precum nume, prenume, adresă de email, număr de telefon, profesie, specializare, vârstă, date de sănătate, orice alte date menționate în întrebare sau care pot rezulta din corespondența purtată.
Utilizarea datelor cu caracter personal
Ca parte a îndeplinirii obligațiilor de farmacovigilență, vom transmite datele cu caracter personal către DAPP pentru a permite acestuia să-și îndeplinească obligațiile legale privind investigarea evenimentului advers. Vă rugăm să aveți în vedere că, pentru realizarea acestui scop, este posibil ca DAPP sau, la cererea acestuia, EL PHARMA, să contacteze raportorul pentru a obține informații suplimentare despre evenimentul advers notificat.
Datele cu caracter personal furnizate în cadrul unei solicitări de natură medicală referitoare la aria terapeutica a medicamentului sau alte informații științifice sunt prelucrate în vederea furnizării unui răspuns, precum și, dacă este cazul, pentru documentarea ulterioară în vederea stabilirii siguranței produsului.
Transferul datelor cu caracter personal
Ca parte a îndeplinirii obligațiilor noastre de farmacovigilență, vom dezvălui date personale:
- către DAPP, ca parte unei obligații legale, precum și pentru a permite acestuia investigarea reacției adverse
- către autoritățile naționale de reglementare competențe și/ sau autoritățile regionale, cum ar fi Agenția Europeană pentru Medicamente
- către furnizori de servicii terți ai DAPP (acești furnizori de servicii pot include furnizori de baze de date de siguranță)
Atunci când EL PHARMA acționează ca Persoană împuternicită de DAPP, datele cu caracter personal colectate în cadrul unei raportări privind farmacovigilența sau a unei solicitări de natură medicală privind un anumit produs sunt transferate către DAPP, în scopul investigării reacției adverse respective sau a siguranței produsului. În acest sens, datele dumneavoastră pot fi transferate către state din afara Spațiului Economic European, unde protecția acestora poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor criterii precum cetățenia, justificarea unui temei sau asigurarea confidențialității procedurilor de investigare a infracțiunilor din statul respectiv.
Securitatea datelor cu caracter personal
Informațiile furnizate ca parte a unui raport de evenimente adverse sunt stocate electronic în baza de date a DAPP. Cu furnizorii noștri de servicii, există măsuri de protecție adecvate pentru protecția datelor. Menținem măsuri fizice, electronice și procedurale pentru a proteja datele cu caracter personal împotriva pierderii, distrugerii sau deteriorării accidentale și a accesului, utilizării și dezvăluirii neautorizate. Acolo unde este rezonabil posibil, prelucrăm datele cu caracter personal sub formă codificată/ pseudonimizat.
Perioada de păstrare
Vom stoca datele personale în conformitate cu cerințele legale obligatorii care guvernează stocarea și raportarea informațiilor legate de farmacovigilență sau pe durata indicată de DAPP pentru care prestăm aceste servicii în calitatea acestuia de Operator de date.
În ceea ce privește datele prelucrate pentru a răspunde la întrebări de natură medicală, acestea vor fi stocate pe perioada indicată de DAPP.
Informații privind drepturile pacienților, și ale raportorilor, în general
Pacienții/ Raportorii au dreptul la:
- să solicite informații despre datele lor personale
- să solicite corectarea datelor lor personale dacă sunt incorecte sau incomplete
- să depună o plângere la autoritatea de protecție a datelor competentă. Contact: https://ec.europa.eu/justice/article-29/structure/data-protection-authorities/index_en.htm
- să restricționeze sau să obiecteze la prelucrarea datelor lor personale;
- să solicite ștergerea datelor lor cu caracter personal dacă acestea nu mai sunt necesare în raport de scopul prelucrării sau nu există niciun temei legal pentru prelucrarea ulterioară a acestora. Vă rugăm să rețineti că, din motive legale, nu putem șterge informațiile care au fost colectate ca parte a unui raport de reacții adverse decât dacă sunt inexacte.
Vă rugăm să retineți că este posibil să vă cerem să furnizați date de identificare înainte de a ne conforma oricărei cereri privind datele cu caracter personal.
Temeiul legal al prelucrării
Temeiul legal în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal în scop de farmacovigilență este articolul 6 alin. (1) lit. (c) coroborat cu articolul 9 alin. (2) pct. (i) din GDPR.
În cazul întrebărilor de natură medicală, temeiul legal este reprezentat de interesul legitim de a răspunde cererii și de a ne respecta obligațiile contractuale asumate față de DAPP, în conformitate cu articolul 6 alin. (1) lit. (f) din GDPR.
În cazul în care cererea include informații relevante pentru siguranța medicamentelor, este posibil să fim obligați prin lege să raportăm autorităților de reglementare datele pacienților/ raportorilor, deoarece prelucrarea datelor de sănătate este necesară din motive de interes public. Acest lucru se face în conformitate cu articolul 6 alin. (1) lit.(c) și articolul 9 alin. (2) pct. (i) din GDPR.
Putem colecta și prelucra informații despre sănătatea pacienților, de ex. primite ca parte a unei cereri de informații medicale, care nu are legătură directă cu informațiile Privind siguranța medicamentelor. Pentru aceasta, avem nevoie de acordul dumneavoastră expres. În acest caz specific, temeiul nostru legal pentru prelucrarea datelor de sănătate este articolul 6 alin. (1) lit. (a) și articolul 9 alin. (2) lit. (a) din GDPR.
Date de contact
Pentru întrebări sau nelămuriri legate de prezenta Notă de informare, vă rugăm să trimiteți un e-mail la dataprotection@elpharma.ro. Vom depune eforturi rezonabile pentru a vă răspunde prompt la întrebare sau pentru a vă rezolva problema.
Versiune: 27.05.2024